Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dawkowania przy zwiększaniupo 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę co3 dni było właściwe do osiągnięcia adekwatnego łagodzenia bólu u większości pacjentów. Tabletka25 mg może być użyta w celu dostosowania dawkowania do indywidualnych wymagań pacjenta.Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu Palexia retard większej niż 500 mg tapentadolu niezostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.
Przerwanie leczenia
Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 4.8).Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, właściwym może być stopniowezmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.
Zaburzenia nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).
Produktu leczniczego Palexia retard nie poddawano badaniom skuteczności klinicznej z grupąkontrolną, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tejgrupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia wątroby
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Palexia retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymzaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od możliwienajmniejszej dostępnej dawki, np. 25 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiustosowanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawkidobowej większej niż 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dalszeleczenie należy prowadzić podtrzymując działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją (patrzpunkty 4.4 i 5.2).
Nie badano produktu leczniczego Palexia retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynnościwątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.Jednakże, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwowystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborzedawki, zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palexia retard udzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupiepacjentów.
Sposób podawania
W celu utrzymania przedłużonego mechanizmu uwalniania, tabletki produktu leczniczegoPalexia retard należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani żuć. Tabletki produktuleczniczego Palexia retard należy przyjąć, popijając wystarczającą objętością płynu.Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Otoczka (matrix) tabletki z tapentadolem może nie zostać całkowicie strawiona, może być usuwanai widoczna w stolcu pacjenta. Ten fakt nie jest istotny klinicznie, ponieważ substancja czynnatabletki została już wcześniej wchłonięta.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Palexia retard jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
2
